1、个例报告

2、根据适用的法规、标准操作程序（SOP）和工作手册，独立处理临床及上市后个例不良反应报告，包括接收、保存原始资料、质疑、录入、质控、递交、跟踪，并保证递交结果

3、负责临床试验SAE/SUSAR、上市后各来源个例不良反应报告台账填写

4、负责临床试验SUSAR递交

5、协助其他保障药物警戒体系合规运行的工作

1、工作认真仔细，有耐心

2、有以下经验者优先：个例报告处理经验；上市前/上市后药物警戒经验；参与过药物警戒体系搭建

3、可接受CRA转行，可接受优秀的应届生

4、了解国内、FDA、欧盟药物警戒相关法规

1、负责或参与临床研究项目的相关医学工作

2、负责或参与临床研究项目相关资料的起草撰写和修订，包括但不限于研究方案、注册申报和沟通材料、研究者手册、临床研究报告等

3、参与医学监查工作，包括但不限于方案培训、研究中心回答，入组审核、方案偏离审查、数据审查等

4、搜集、分析和整理临床试验相关的信息及资源，检索和翻译医学文献，及时跟踪和收集竞品或国内外相关疾病及产品的研究动态并进行汇总分析

5、参与公司SOP文件的制定以及文献发表等

1、临床医学相关专业，硕士及以上学历优先

2、两年以上医学支持或医学写作工作经验，有成功递交的中美IND/NDA文件写作经验者优先

3、对肿瘤、心脑血管、代谢疾病等一至多个领域具备扎实的系统知识

4、熟悉并充分理解药品临床相关法规和指导原则 

5、熟练的中英文文献查阅、整理、综述能力以及有扎实的中英文医学写作能力 

6、熟练运用各类办公软件

7、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文口头表达能力，有较灵活的沟通和协调能力